解决方案

   方案1 : 无菌检查方法验证

      

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   方案2 : 设备推荐

      

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设备清单

品类名称 产品应用 选型指南推荐型号
  • 用于环境微生物采集后的过滤收集,以及注射剂无菌检测时的样品过滤,微生物收集,要求:无菌检测。
    根据要处理样品的需要,选择不同的集菌培养器,根据处理样品能力的大小,选择不同转速的产品!
  • 用于药厂无菌检测时,菌液的储藏
    一般先确定好温度,药厂一般需要-40度-60度-86度,-40相对较少,-60跟-86的需要的多些,看药厂规模的大小来确定一下容积,最小的是50L 一般一百升左右需要的多些
  • 1、环境微生物采集后的培养 2、中药注射剂的无菌检测:薄膜过滤收集后的微生物的培养,温度可以达到25摄氏度--35摄氏度即可
    1、温度范围 一般生化培养箱控温范围在“5-50℃”或“0-60℃” 2、容积大小 一般生化培养箱容积在“70L-400L ”不等,常用的容积有“100L\150L\250L” 3、温度波动度 波动度为 ±1℃
  • 用于药厂无菌药品的无菌检测时,微生物的培养,温度可以控制在20-35摄氏度
    电热恒温培养箱一般的控温范围是RT+5—65℃。根据实验量的不同,可选择不同大小容积的培养箱,一般用的是100L左右的容积。
  • 用于中药注射剂无菌检测时,无菌方法验证时,供试液的阳性菌接种及阳性对照实验组中阳性菌的接种
    注射剂的无菌检测,阳性菌的接种,危险系数不高,建议选择A2型生物安全柜即可,30%外排,70%过滤后内循环,根据检测样品量及操作人数再进一步确定单人、双人、及三人,一般单人、双人较多。
  • 用于药厂微生物检测时,无菌检测室的无菌检测样品的防护单人,无菌室空间不大,1-2人即可
    一般针对空间较小的实验室,可以推荐小型台式(博科BBS-V800即可作为台式,也可安装支架使用),一般即可满足要求。
  • 1、用于培养基、消毒剂、缓冲液、稀释液的灭菌 2、用于无菌衣、平皿、消毒剂配制缸、脱脂棉花球、纯化水、剪刀、镊子等实验器材的灭菌
    1、液体灭菌选择手动排气的机器 2、器械灭菌可选择自动控温、自动排气的机器
  • 安全柜或超净台中,接种针/环的快速灭菌
  • 高压灭菌器配件,易损件
  • 用于药厂无菌检测时,供试液的均匀混合
  • 用于无菌检测时,培养基的酸碱度测定与其他试剂的酸碱度检测
    用一款实验室台式PH计,精度越低越好
  • 用于细菌培养后细菌计数使用
    配生物显微镜:1、根据价格要求,可选择低端、中段和高端。2、根据要求选择:单目、双目、三目、摄像头等
  • 集菌仪的配套耗材,收集细菌微生物
    如果购买的是重复使用的集菌培养器,根据自己的集菌培养器选择合适的规格的产品的微孔滤膜直径选择0.47um
  • 高压灭菌器性能测试包
  • 离心机配件
  • 无菌检查微生物接种
  • 微生物接种
信息总数:20 总页数:1
描述
中药注射剂作为中药制剂的新剂型, 已广泛应用于临床。而中药注射剂的不良事件的发生,引起大家的强烈关注,比如双黄连事件与刺五加事件,中药注射剂不良反应的主要原因有两方面,其中药物本身的问题,质量不合要求,是发生严重不良反应的根本原因。本场景主要针对临床用药安全,依据《中国药典》规定需进行无菌检查,为确保无菌检查方法的科学性和检验结果的准确可靠, 药典规定对所用的无菌检查法必须经过验证。
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